國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法的通知 

國(guó)藥監(jiān)械管〔2020〕9號(hào)　 

 

2020年03月13日 發(fā)布 

 

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理局，中國(guó)食品藥品檢定研究院：

　　為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織修訂了《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。

　　原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號(hào)）和《國(guó)家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作程序》（食藥監(jiān)辦〔2014〕213號(hào)）同時(shí)廢止。

　　

 

　　國(guó)家藥監(jiān)局

　　2020年3月10日

醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法

第一章 總 則

 

　　第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，制定本辦法。

　　第二條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作，適用本辦法。

　　第三條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)相關(guān)工作，負(fù)責(zé)組織本行政區(qū)域內(nèi)的省級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。

　　設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門(mén)按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的統(tǒng)一安排，組織實(shí)施本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)相關(guān)工作。

　　第四條 中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)擬訂國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃和方案，按要求組織實(shí)施并提供技術(shù)指導(dǎo)，負(fù)責(zé)匯總、分析、報(bào)送國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)數(shù)據(jù)，組織開(kāi)展質(zhì)量分析和信息共享應(yīng)用。

　　具有相應(yīng)檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)。

　　第五條 醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、規(guī)范、合法、公正的原則。

　　第六條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)，不得干擾、阻撓或者拒絕抽查檢驗(yàn)工作，不得轉(zhuǎn)移、藏匿醫(yī)療器械，不得拒絕提供證明材料或者故意提供虛假資料。

　　對(duì)抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定的產(chǎn)品，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)積極采取措施控制風(fēng)險(xiǎn)，保證醫(yī)療器械使用安全。

　　進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人，配合對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)工作。

　　第七條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織建立國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)信息化管理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家抽檢系統(tǒng)）。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，通過(guò)國(guó)家抽檢系統(tǒng)及時(shí)報(bào)送國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)和省級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)相關(guān)數(shù)據(jù)。

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)本行政區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作的信息化建設(shè)。

第二章 計(jì)劃方案

 

　　第八條 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在每年第一季度制定年度醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，按照目標(biāo)明確、重點(diǎn)突出、統(tǒng)籌兼顧的要求安排醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)工作。

　　省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃，應(yīng)當(dāng)與國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃目標(biāo)一致、各有側(cè)重、互為補(bǔ)充、避免重復(fù)。

　　根據(jù)監(jiān)管情況的變化，組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)計(jì)劃進(jìn)行調(diào)整。

　　第九條 國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)將以下醫(yī)療器械作為重點(diǎn)：

　　（一）安全風(fēng)險(xiǎn)性高，需要重點(diǎn)監(jiān)管的；

　　（二）臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的；

　　（三）投訴舉報(bào)較多、輿情關(guān)注度高的；

　　（四）不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量問(wèn)題的；

　　（五）產(chǎn)品質(zhì)量易受儲(chǔ)存運(yùn)輸條件影響的；

　　（六）其他監(jiān)管需要的。

　　省級(jí)醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)將以下醫(yī)療器械作為重點(diǎn)：

　　（一）本行政區(qū)域內(nèi)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品；

　　（二）未列入國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)品種，且產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)較高的；

　　（三）列入上一年抽查檢驗(yàn)計(jì)劃但實(shí)際未抽到的；

　　（四）既往抽查檢驗(yàn)不符合規(guī)定的；

　　（五）日常監(jiān)管、不良事件監(jiān)測(cè)等發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問(wèn)題的；

　　（六）其他監(jiān)管需要的。

　　第十條 組織醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)計(jì)劃制定抽查檢驗(yàn)方案，主要包括以下內(nèi)容：

　　（一）檢驗(yàn)品種和擬抽查企業(yè)范圍；

　　（二）檢驗(yàn)依據(jù)和檢驗(yàn)項(xiàng)目；

　　（三）承擔(dān)檢驗(yàn)和復(fù)檢的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。

第三章 檢查抽樣

 

　　第十一條 組織實(shí)施醫(yī)療器械抽樣的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以根據(jù)上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的計(jì)劃和抽查檢驗(yàn)方案，結(jié)合實(shí)際情況，制定本行政區(qū)域內(nèi)抽查檢驗(yàn)實(shí)施方案。

　　第十二條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以自行抽樣，也可以委托具有相應(yīng)工作能力的醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)機(jī)構(gòu)抽樣。

　　第十三條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械專(zhuān)業(yè)知識(shí)和醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)。

　　抽樣人員執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)抽樣任務(wù)時(shí)不得少于2人，應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位出示抽樣工作證明文件和抽樣人員身份證明文件。原則上同一人不應(yīng)當(dāng)同時(shí)承擔(dān)當(dāng)次抽樣和檢驗(yàn)工作。

　　第十四條 抽樣人員在執(zhí)行抽樣任務(wù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)核查被抽樣單位的證照信息。發(fā)現(xiàn)未經(jīng)許可從事生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)無(wú)證醫(yī)療器械等違法行為，應(yīng)當(dāng)終止本次抽樣，將有關(guān)情況通報(bào)具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)管部門(mén)依法處置。抽樣人員可以通過(guò)拍照、錄像、錄音等方式對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查情況進(jìn)行記錄。

　　第十五條 抽樣場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)由抽樣人員根據(jù)被抽樣單位類(lèi)型確定。從生產(chǎn)環(huán)節(jié)抽樣的，一般在醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者受托生產(chǎn)企業(yè)的成品倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行；從經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)抽樣的，一般在經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)或者零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所進(jìn)行；從使用單位抽樣的，一般在醫(yī)療器械庫(kù)房進(jìn)行；從互聯(lián)網(wǎng)交易環(huán)節(jié)抽樣的，一般在與線上一致的線下醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)進(jìn)行。

　　第十六條 抽取的樣品應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)驗(yàn)收合格入庫(kù)的待銷(xiāo)售（使用）產(chǎn)品，并經(jīng)被抽樣單位確認(rèn)。樣品應(yīng)當(dāng)隨機(jī)抽取，不得由被抽樣單位自行選擇提供。

　　第十七條 有下列情形之一的，原則上不屬于抽樣范圍：

　　（一）被抽樣單位無(wú)抽檢方案所列產(chǎn)品；

　　（二）有充分證據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品是用于科學(xué)研究等非銷(xiāo)售目的；

　　（三）有充分證據(jù)證明擬抽樣產(chǎn)品為企業(yè)僅用于出口；

　　（四）產(chǎn)品或者包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)有“試制”、“樣品”等字樣。

　　第十八條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)索取抽查檢驗(yàn)所需的資料和配套必需品。被抽樣單位應(yīng)當(dāng)予以配合，主動(dòng)提供以下材料：

　　（一）產(chǎn)品注冊(cè)證復(fù)印件/備案憑證復(fù)印件；

　　（二）經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求；

　　（三）生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用有關(guān)記錄； 

　　（四）開(kāi)展檢驗(yàn)所需配套必需品。

　　第十九條 在醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或者使用單位抽樣時(shí)，抽樣人員應(yīng)當(dāng)與被抽樣單位共同填寫(xiě)資料和配套必需品清單，由被抽樣單位寄送至樣品標(biāo)示的醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人，并通知其按文書(shū)要求向相關(guān)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供資料和配套必需品。

　　對(duì)逾期不配合的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)書(shū)面通知醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)予以督促。

　　第二十條 抽樣人員應(yīng)當(dāng)使用專(zhuān)用封簽現(xiàn)場(chǎng)簽封樣品，按要求填寫(xiě)醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證，并分別由抽樣人員和被抽樣單位有關(guān)人員簽字，加蓋抽樣單位和被抽樣單位有效印章。

　　被抽樣單位拒絕簽字或者蓋章時(shí)，抽樣人員應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證上注明并簽字。

　　第二十一條 被抽樣單位因故不能提供樣品的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原因并提供有關(guān)證明材料。抽樣人員應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)相關(guān)記錄。抽樣人員查閱有關(guān)生產(chǎn)、銷(xiāo)售及使用記錄后，可以組織對(duì)該單位再次抽樣或者追蹤到其他環(huán)節(jié)抽樣。相應(yīng)單位所在地負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合。

　　第二十二條 抽樣單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定時(shí)限將樣品、抽樣文書(shū)及相關(guān)資料送達(dá)至承檢機(jī)構(gòu)。

　　抽取的樣品應(yīng)當(dāng)按照其規(guī)定的儲(chǔ)運(yùn)條件進(jìn)行儲(chǔ)存和運(yùn)輸。 

　　第二十三條 抽樣人員在抽樣過(guò)程中不得有下列行為：

　　（一）樣品簽封后擅自拆封或者更換樣品；

　　（二）泄露被抽樣單位商業(yè)秘密或者技術(shù)秘密；

　　（三）其他影響抽樣公正性的行為。

第四章 檢驗(yàn)管理和報(bào)告送達(dá)

 

　　第二十四條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)所承擔(dān)的抽查檢驗(yàn)工作負(fù)責(zé)，按照醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作規(guī)范和相關(guān)技術(shù)規(guī)范開(kāi)展檢驗(yàn)工作。

　　第二十五條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)送檢樣品的外觀、狀態(tài)、封簽、包裝等可能影響檢驗(yàn)結(jié)果的情況，以及抽樣憑證、防拆封措施、簽字蓋章等情況進(jìn)行核對(duì)，確認(rèn)無(wú)誤后予以簽收。

　　對(duì)存在可能影響檢驗(yàn)結(jié)果判定的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)拒絕接收，向抽樣單位說(shuō)明理由，退返樣品，并向組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

　　第二十六條 檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照抽檢方案規(guī)定的依據(jù)、項(xiàng)目、方法和工作要求執(zhí)行。檢驗(yàn)過(guò)程中遇有樣品失效或者其他情況致使檢驗(yàn)無(wú)法進(jìn)行的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)如實(shí)記錄，提供充分的證明材料，并將有關(guān)情況報(bào)送至組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　第二十七條 除抽檢計(jì)劃另有規(guī)定外，承檢機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)當(dāng)自收到樣品之日起40個(gè)工作日內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告；特殊情況需延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

　　第二十八條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出具的檢驗(yàn)報(bào)告負(fù)責(zé)。檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)格式規(guī)范、內(nèi)容真實(shí)齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、結(jié)論明確。

　　檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告的保存期限不少于5年。

　　第二十九條 承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定時(shí)間寄送檢驗(yàn)報(bào)告。檢驗(yàn)結(jié)果為不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告出具后2個(gè)工作日內(nèi)將檢驗(yàn)報(bào)告和相關(guān)材料寄送至被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自收到檢驗(yàn)結(jié)論為不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告之日起5個(gè)工作日內(nèi)組織將檢驗(yàn)報(bào)告送達(dá)本轄區(qū)內(nèi)被抽樣單位和標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人，進(jìn)口產(chǎn)品的相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)送達(dá)至其代理人。

　　第三十條 在國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)過(guò)程中，標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人認(rèn)為所抽樣品非其產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)自其收到不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)，向其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提供充分準(zhǔn)確的證明材料，所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查核實(shí)。未能按時(shí)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交材料的，視為標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人確認(rèn)所抽樣品為其產(chǎn)品。

　　經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)調(diào)查核實(shí)確非標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的產(chǎn)品的，由企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并通報(bào)被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

　　對(duì)查實(shí)確非標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人的產(chǎn)品的，被抽樣單位所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)和標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)相互配合，共同核查問(wèn)題產(chǎn)品來(lái)源。

　　第三十一條 檢驗(yàn)結(jié)果為符合規(guī)定的，樣品應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)報(bào)告印發(fā)3個(gè)月后及時(shí)退還被抽樣單位。樣品因檢驗(yàn)造成破壞或者損耗而無(wú)法退還的，應(yīng)當(dāng)向被抽樣單位說(shuō)明情況。檢驗(yàn)結(jié)果為不符合規(guī)定的，樣品應(yīng)當(dāng)在檢驗(yàn)結(jié)果通告發(fā)布滿(mǎn)3個(gè)月后退還至醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和被抽樣單位應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)接收樣品。逾期不配合的，樣品可由檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)自行處理。

第五章 復(fù)檢處置

 

　　第三十二條 被抽樣單位或者標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，可以自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)優(yōu)先向檢驗(yàn)方案中推薦的復(fù)檢機(jī)構(gòu)提出復(fù)檢申請(qǐng)。復(fù)檢機(jī)構(gòu)無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕。逾期提出申請(qǐng)的，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不再受理。

　　第三十三條 申請(qǐng)復(fù)檢應(yīng)當(dāng)提交以下資料：

　　（一）加蓋申請(qǐng)單位公章的復(fù)檢申請(qǐng)表及授權(quán)書(shū)；

　　（二）原檢驗(yàn)報(bào)告全本復(fù)印件；

　　（三）經(jīng)辦人身份證明；

　　（四）自收到檢驗(yàn)報(bào)告之日起7個(gè)工作日內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)的時(shí)限證明資料；

　　（五）其他需要說(shuō)明的資料。

　　第三十四條 復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢申請(qǐng)之日起對(duì)資料進(jìn)行審核，3個(gè)工作日內(nèi)做出是否受理的書(shū)面決定，并于做出書(shū)面決定當(dāng)日?qǐng)?bào)告組織抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)。有下列情形之一的，不予受理復(fù)檢申請(qǐng)：

　　（一）抽檢方案中規(guī)定不予復(fù)檢的檢驗(yàn)項(xiàng)目；

　　（二）樣品不能滿(mǎn)足復(fù)檢需要量、超過(guò)效期或者效期內(nèi)不足以完成復(fù)檢的；

　　（三）未在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)檢申請(qǐng)或者復(fù)檢已被受理的；

　　（四）不按規(guī)定預(yù)先支付復(fù)檢費(fèi)用的；

　　（五）特殊原因?qū)е铝舸鏄悠窡o(wú)法實(shí)現(xiàn)復(fù)檢目的的。

　　第三十五條 復(fù)檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在做出受理決定之日起3個(gè)工作日內(nèi)向原檢機(jī)構(gòu)發(fā)出調(diào)樣通知，原檢機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到調(diào)樣通知后5個(gè)工作日內(nèi)提供樣品。

　　雙方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品儲(chǔ)存運(yùn)輸條件審慎穩(wěn)妥轉(zhuǎn)移樣品。

　　第三十六條 復(fù)檢僅針對(duì)原檢不符合規(guī)定項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)按照原抽檢方案規(guī)定的檢驗(yàn)要求和判定原則出具檢驗(yàn)報(bào)告。原則上不得引入新的樣品和資料。

　　復(fù)檢機(jī)構(gòu)一般應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)檢樣品后15個(gè)工作日內(nèi)做出復(fù)檢結(jié)論，并自檢驗(yàn)報(bào)告印發(fā)之日起2個(gè)工作日內(nèi)，將檢驗(yàn)報(bào)告寄送給標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，以及被抽樣單位所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、復(fù)檢申請(qǐng)人、原檢機(jī)構(gòu)。特殊情況需要延期的，應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)組織抽查檢驗(yàn)工作的藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。

　　復(fù)檢機(jī)構(gòu)出具的復(fù)檢結(jié)論為最終檢驗(yàn)結(jié)論。

　　第三十七條 復(fù)檢申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向復(fù)檢機(jī)構(gòu)預(yù)先支付復(fù)檢費(fèi)用。復(fù)檢結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)檢費(fèi)用由原檢機(jī)構(gòu)承擔(dān)。

　　國(guó)務(wù)院有關(guān)部門(mén)或者省級(jí)人民政府有關(guān)部門(mén)另有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六章 監(jiān)督管理

　　第三十八條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和被抽樣單位獲知產(chǎn)品不符合規(guī)定后，應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

　　（一）實(shí)施產(chǎn)品召回并發(fā)布召回信息；

（二）立即深入進(jìn)行自查，分析原因，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；

（三）根據(jù)調(diào)查評(píng)估情況采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　申請(qǐng)復(fù)檢期間，應(yīng)當(dāng)繼續(xù)實(shí)施對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

　　第三十九條 對(duì)涉及的相關(guān)單位具有管轄權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)抽查檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的不符合規(guī)定結(jié)果及其他問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查處理。符合立案條件的，要按規(guī)定立案查處，并按要求公開(kāi)查處結(jié)果。涉嫌犯罪的，依法移交司法機(jī)關(guān)處理。同時(shí)，督促被抽樣單位和標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人履行相關(guān)義務(wù)。

　　復(fù)檢期間，不影響對(duì)不符合規(guī)定產(chǎn)品的調(diào)查與控制。

　　第四十條 承檢機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)下列情形時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即將相關(guān)信息書(shū)面通知標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)，同時(shí)抄送組織醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)：

　　（一）存在嚴(yán)重質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)需立即采取控制措施的；

　　（二）涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為的；

　　（三）同一企業(yè)多批次產(chǎn)品檢驗(yàn)不符合規(guī)定，質(zhì)量體系可能存在嚴(yán)重問(wèn)題的。

　　標(biāo)示醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者進(jìn)口產(chǎn)品代理人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)立即組織對(duì)相關(guān)情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)，及時(shí)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施并依法進(jìn)行查處。

　　第四十一條 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、進(jìn)口產(chǎn)品代理人以及從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的單位和個(gè)人無(wú)正當(dāng)理由拒絕接受抽查抽檢的，由組織醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)向社會(huì)公告。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)應(yīng)當(dāng)將有關(guān)情況錄入信用檔案，增加監(jiān)督檢查頻次。

　　第四十二條 參與抽查檢驗(yàn)工作的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)依法規(guī)范工作行為，不得出現(xiàn)以下違反法律、法規(guī)和有關(guān)紀(jì)律要求的情形：

　　（一）擅自發(fā)布抽查檢驗(yàn)信息；

　　（二）泄露抽查檢驗(yàn)樣品的有關(guān)資料；

　　（三）接受被抽查檢驗(yàn)單位的饋贈(zèng)；

　　（四）利用抽查檢驗(yàn)工作之便牟取其他不正當(dāng)利益。

　　第四十三條 省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)組織開(kāi)展的醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的信息公開(kāi)工作。

　　未經(jīng)批準(zhǔn)，任何單位和個(gè)人不得擅自公布抽查檢驗(yàn)信息。

　　醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果公開(kāi)不當(dāng)?shù)模瑧?yīng)當(dāng)自確認(rèn)公開(kāi)內(nèi)容不當(dāng)之日起5日內(nèi)，在原公開(kāi)范圍內(nèi)予以更正。

　　對(duì)可能產(chǎn)生重大影響的醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)信息，發(fā)布部門(mén)在質(zhì)量公告發(fā)布前，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估研判。信息發(fā)布按照政府信息公開(kāi)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

　　第四十四條 藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)充分利用國(guó)家抽檢系統(tǒng)中的數(shù)據(jù)，開(kāi)展匯總分析，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械安全系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，及時(shí)消除區(qū)域性醫(yī)療器械安全隱患。

第七章 附 則

 

　　第四十五條 根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管工作需要，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可適時(shí)組織開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)抽查檢驗(yàn)，相關(guān)工作可參照本辦法執(zhí)行。

　　第四十六條 因監(jiān)督檢查、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)、稽查執(zhí)法等工作需要開(kāi)展抽樣、檢驗(yàn)的，不受抽樣數(shù)量、地點(diǎn)、樣品狀態(tài)等限制，具體程序可參照本辦法執(zhí)行。

　　第四十七條 本辦法自發(fā)布之日起施行。《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》（食藥監(jiān)械監(jiān)〔2013〕212號(hào)）和《國(guó)家醫(yī)療器械抽查檢驗(yàn)工作程序》（食藥監(jiān)辦〔2014〕213號(hào)）同時(shí)廢止。